Biosidiasetus (EU N:o 528/2012) on EU:n yhteinen lainsäädäntö, jonka tavoitteena on varmistaa korkea turvallisuuden taso biosidivalmisteiden käytössä. Biosidivalmisteita käytetään suojaamaan ihmisiä, eläimiä ja muuta omaisuutta tuholaisilta tai mikro-organismeilta. Esimerkkejä biosidivalmisteista ovat desinfiointiaineet, puunsuoja-aineet, hyttyskarkotteet, jyrsijämyrkyt sekä veneiden pohjamaalit, joten lainsäädäntö kattaa laajan joukon erilaisia tuotteita.
22 erilaista tuotetyyppiä
Biosidivalmisteet on jaettu 22 eri tuotetyyppiin. Jaottelu perustuu käyttötarkoitukseen, johon tuote on tarkoitettu. Tuotetyyppi on erittäin keskeinen vaikuttavalle aineelle kuten etanolille: aine voidaan hyväksyä yhteen käyttötarkoitukseen, kuten esimerkiksi PT1 desinfiointiaineet henkilökohtaiseen hygieniaan, mutta kieltää toisessa, kuten PT3 eläinhygienian desinfiointiaineet.
Desinfiointiaineille merkitykselliset tuotetyypit ovat:
- PT1: Desinfiointiaineet henkilökohtaiseen hygieniaan
- PT2: Desinfiointiaineet ja leväntorjunta-aineet, joita ei ole tarkoitettu suoraan ihmisille tai eläimille
- PT3: Desinfiointiaineet eläinhygieniaan
- PT4: Desinfiointiaineet elintarvikkeiden ja rehujen kanssa kosketuksissa oleville pinnoille
- PT5: Juomavesien desinfiointiaineet
Vaikuttavien aineiden hyväksyntä
Biosidivalmiste sisältää yhtä tai useampaa vaikuttavaa ainetta. Nämä antavat tuotteelle halutun biosidisen vaikutuksen. Desinfiointituotteissa vaikuttava aine voi olla esimerkiksi etanoli, isopropyylialkoholi, vetyperoksidi, klooriheksidiini, n-propanoli tai natriumhypokloriitti.
Kaikki vaikuttavat aineet arvioidaan EU:n tarkasteluohjelmassa, ja EU:n kemikaalivirasto ECHA päättää niiden hyväksymisestä tai hylkäämisestä eri tuotetyypeissä. Sekä vaikuttava aine että valmis tuote on hyväksyttävä biosidivalmisteasetuksen mukaisesti.
ECHA arvioi vaikuttavien aineiden vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön, ja arvioinnin jälkeen aine hyväksytään tai hylätään. Kun vaikuttava aine hyväksytään, kaikille sitä sisältäville tuotteille on tehtävä erillinen hakemus. Ilman hyväksyntää tuotetta ei saa myydä EU:n alueella.
Vaihe 1. Vaikuttava aine (esim. etanoli, IPA) hyväksytään EU-tasolla.
Vaihe 2. Vaikuttavaa ainetta sisältävien tuotteiden dokumen-taation kokoaminen.
Vaihe 3.
Haetaan kansallista tai EU:n laajuista lupaa.
Vaihe 4.
ECHA arvioi tuotteiden turvallisuuden, tehon ja vaatimusten-mukaisuuden.
Vaihe 5.
Tuote hyväksytään.
Vaiheet 3-5 vievät yleensä 3-6 vuotta.
EU ei ole vielä arvioinut kaikkia vaikuttavia aineita, mukaan lukien etanolia, joten siirtymäsäännökset ovat voimassa siihen asti, kunnes aine hyväksytään. Tämä voi johtaa erilaisiin kansallisiin vaatimuksiin EU-maiden välillä.
Tuotehyväksynnän hakeminen on pitkä ja kallis prosessi
Biosidivalmisteen hyväksyntähakemus on laaja kokonaisuus, jossa on pystyttävä dokumentoimaan muun muassa teho, turvallisuus, säilyvyys, vaikutukset ihmisten terveyteen sekä ympäristövaikutukset.
Hyväksyntä tarkoittaa, että luvanhaltija on osoittanut tuotteen olevan turvallinen oikein käytettynä ja tehokas esimerkiksi bakteereja ja viruksia vastaan.
Artikla 95 -luettelo
Artikla 95 -luettelo sisältää tiedot yrityksistä, jotka ovat toimittaneet dokumentaation tai joilla on käyttöoikeus vaikuttavan aineen aineistoon. Syyskuusta 2015 alkaen biosidivalmistetta ei saa saattaa EU-markkinoille, ellei aineen tai tuotteen toimittajaa ole listattu kyseisen tuotetyypin osalta.
Ajantasainen lista löytyy ECHA:n verkkosivuilta. Kiilto on mukana Artikla 95 -luettelossa sekä aine- että tuotekategorian valtuutettuna toimittajana.
Vaikutukset desinfiointimarkkinoihin
Biosidivalmisteasetuksen päätavoitteena on varmistaa, että kaikki EU:ssa käytettävät biosidituotteet ovat turvallisia ihmisille ja ympäristölle. Tämä johtaa vähitellen sellaisten toimijoiden ja tuotteiden poistumiseen markkinoilta, joilla ei ole vaadittua dokumentaatiota.
Samalla asetuksen tuoma hallinnollinen taakka rajoittaa tuotekehitystä desinfiointialalla ja hidastaa uusien tuotteiden markkinoille tuloa, koska tuotteet on hyväksytettävä ennen myyntiä.
Hyväksyntään liittyvät kustannukset ja vuosittaiset maksut johtavat pitkällä aikavälillä desinfiointituotteiden hintojen nousuun.