Kiillon CE-opas: Mitä lääkinnälliset laitteet ovat ja miksi niihin kannattaa tutustua?
Lyhenne ”CE” tulee ranskan kielen sanoista ”conformité européenne”, mikä tarkoittaa eurooppalaista vaatimustenmukaisuutta. CE-merkintä on useimmille eurooppalaisille tuttu erilaisista tuotteista, esimerkiksi leluista, sähkölaitteista tai lääkinnällisistä laitteista. Kaksikirjaiminen lyhenne kertoo, että kyseinen tuote on testattu huolellisesti kyseisen tuotetyypin lainsäädäntöä ja käytänteitä noudattaen, jotta se varmasti täyttää eurooppalaiset terveyteen, turvallisuuteen ja ympäristönsuojeluun liittyvät vaatimukset.
Lääkinnällisten laitteiden osalta EU-markkinoilla myyntiin asetettujen CE-merkittyjen tuotteiden on noudatettava lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta (EU 2017/745, MDR/MD-asetus), joka on sitova kaikille EU:n jäsenvaltioille. Sääntely koskee kaikkia lääkinnällisiä laitteita kuten pyörätuoleja ja ruiskuja, mutta myös lääkinnällisten laitteiden puhdistamiseen, desinfiointiin ja sterilointiin tarkoitettuja tuotteita. Ilmoitetut laitokset, jotka ovat EU-maiden viranomaisten nimeämiä organisaatioita, arvioivat tuotteiden ja niiden valmistajien vaatimustenmukaisuutta ennen niiden saattamista EU:n markkinoille.
Kiillon lääkinnällisten laitteiden oppaassa kerromme, miksi osa tuotteistamme on määritelty lääkinnällisiksi laitteiksi ja miksi niillä on CE-merkintä.
Lääkinnällisen laitteen määritelmä
Lääkinnällinen laite voi olla mikä tahansa tuote, joka on tarkoitettu lääketieteellisiin käyttötarkoituksiin. Lääkinnällisiin laitteisiin lukeutuvat siis instrumentit, laitteet, ohjelmistot, implantit, materiaalit ja muut tuotteet, joita on tarkoitus käyttää lääketieteellisiin tarkoituksiin ihmispotilaiden hoidossa. Lääkinnällisiin laitteisiin eivät kuitenkaan lukeudu lääkkeet tai muut tuotteet, joiden vaikutustapa on farmaseuttinen, immunologinen tai metabolinen.
Kuten jo nimestä voi päätellä, lääkinnällisiin laitteisiin lukeutuvat terveydenhuollossa käytettävät laitteet. Näitä ovat esimerkiksi tarkkailu- ja valvontalaitteet sekä erilaiset instrumentit, kuten stetoskoopit ja ruiskut. Harva kuitenkaan tietää, että myös potilassängyt, pyörätuolit ja inkontinenssisuojat ovat lääkinnällisiä laitteita ja niillä on oltava CE-merkintä, jotta niitä voidaan käyttää terveydenhuollossa. Monet yllättyvät kuullessaan, että myös lääkinnällisten laitteiden desinfiointiin käytettävät aineet ovat lääkinnällisiä laitteita ja niillä on oltava MD-asetuksen mukainen CE-merkintä.
EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädännön tavoitteena on varmistaa, että kaikki laitteiden käyttöön osallistuvat henkilöt voivat luottaa niiden turvallisuuteen. Potilaiden on helpompi tuntea olonsa turvalliseksi, kun he voivat luottaa siihen, että hoidossa käytettävät laitteet ovat turvallisia. Terveydenhuollon ammattilaiset puolestaan voivat työskennellä rauhallisin mielin voidessaan olla varmoja siitä, että heidän käyttämänsä laitteet on testattu perusteellisesti ja että niiden dokumentaatio on kunnossa.
CE-merkintä edistää luottamusta, luotettavuutta ja turvallisuuden tunnetta
Laajan testauksen ja dokumentaation lisäksi lääkinnällisiä laitteita yhdistää niiden jäljitettävyys. Laitteiden toimitusketju on jäljitettävissä aina myyjistä valmistajiin ja näiden käyttämiin toimittajiin sekä käytettyjen raaka-aineiden tuotantolaitoksiin asti. Nämä tiedot voivat olla ensiarvoisen tärkeitä etenkin tapaturman sattuessa tai vikatilanteissa.
Tuotteen valmistustapa ja asianmukainen käsittely ovat vaadittuja tietoja, kun valmistaja hakee CE-merkintää tuotteelle, mutta huomiota tulisi kiinnittää myös lääkinnällisten laitteiden tiedon ylläpitoon myynnin aloittamisen jälkeen. Lääketieteellisten laitteiden EU-lainsäädäntö päivitettiin MD-asetukseksi vuonna 2017, jotta voidaan varmistaa korkeampi tuotteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn taso.
Miksi ja milloin hygieniatuotteet katsotaan lääkinnällisiksi laitteiksi?
Uudessa MD-asetuksessa todetaan aiempaa selkeämmin, että myös tuotteet, joita käytetään lääkinnällisten laitteiden puhdistamiseen, desinfiointiin ja sterilointiin, katsotaan lääkinnällisiksi laitteiksi. Niiden on siis täytettävä MD-asetuksen vaatimukset, ja siten oltava asianmukaisesti testattuja ja dokumentoituja.
Luonnollisesti myös terveydenhuollossa on alueita, pintoja ja asioita, joita ei luokitella lääkinnällisiksi laitteiksi (esim. lattiat, wc-istuimet ja pöydät). Siten niitä ei tarvitse desinfioida CE-merkityillä tuotteilla. Niiden desinfiointiin käytettävät tuotteet kuuluvat biosidiasetuksen (528/2012) piiriin. Sen tavoitteena on varmistaa ihmisten, eläinten, materiaalien ja tuotteiden riittävä suojaus haitallisilta eliöiltä, kuten tuholaisilta tai mikrobeilta.
Lääkinnällisen laitteen luokitus määrittelee vaadittavan riskinhallinnan ja varmuuden tason. Näin potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset sekä laitteiden valmistajat voivat olla varmoja siitä, että laite toimii turvallisesti ja tehokkaasti, kun sitä käytetään asianmukaisella tavalla. Luokan I laitteisiin liittyy pienin ja luokan III laitteisiin suurin riski. Esimerkiksi useimmat instrumenttien jälkikäsittelyyn liittyvät tuotteet kuuluvat luokkaan I. Pintojen desinfiointiaineet ja pyyhkeet puolestaan kuuluvat luokkaan II, mikä tarkoittaa sitä, että niiden on oltava ilmoitetun laitoksen hyväksymiä.
Kiilto tarjoaa asiakkailleen CE-merkittyjä desinfiointiaineita vuosikymmenten kokemuksella
Kiillolla on vuosikymmenten vankka kokemus sairaalakäyttöön tarkoitettujen desinfiointiaineiden kehittämisestä ja valmistuksesta. Voidaksemme varmasti tarjota asiakkaillemme tuotteita, jotka auttavat heitä täyttämään uuden lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (2017/745) vaatimukset, tuotevalikoimaamme kuuluu useita erilaisia CE-merkittyjä pintojen desinfiointiaineita ja instrumenttien puhdistamiseen tarkoitettuja tuotteita. Monet tuotteistamme on luokiteltu myös biosideiksi, ja niitä voidaan käyttää sekä lääkinnällisten laitteiden että erilaisten pintojen puhdistamiseen.
Tämä helpottaa sekä jakelijoiden että loppukäyttäjien työtä. Kun valitset CE-merkityn Kiilto Pro -tuotteen, voit olla varma, että se on kehitetty, testattu ja dokumentoitu huolellisesti vastaamaan terveydenhuollon vaatimuksia.
Saatat olla kiinnostunut myös näistä:
Haluatko tietää, kun julkaisemme uusia ohjeita tai uutisia terveydenhuollon hygieniaa koskien?
Tilaa uutiskirjeemme (lupaamme: ei roskaa, vaan puhdasta asiaa).